近期，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布新修訂的《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《辦法》）。記者日前就相關(guān)問(wèn)題采訪了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人。

問(wèn)：什么是獸用生物制品？

答：獸用生物制品是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。為保障動(dòng)物及人類(lèi)的健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》，國(guó)家對(duì)嚴(yán)重危害養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和人體健康的動(dòng)物疫病實(shí)施強(qiáng)制免疫。據(jù)此，現(xiàn)階段我國(guó)將獸用生物制品分為國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品）和非國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（簡(jiǎn)稱(chēng)非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品），國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品品種名錄由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定并公布。

問(wèn)：為什么要修訂獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法？

答：原《辦法》于2007年5月1日正式實(shí)施，對(duì)規(guī)范獸用生物制品經(jīng)營(yíng)行為、保障獸用生物制品質(zhì)量發(fā)揮了重要作用，也為順利推進(jìn)重大動(dòng)物疫病防控發(fā)揮了積極作用。但隨著我國(guó)動(dòng)物疫病防控政策的調(diào)整，原《辦法》存在與實(shí)際工作不相適應(yīng)等問(wèn)題，需進(jìn)一步修改完善。

一是原《辦法》設(shè)立的國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品政府采購(gòu)分發(fā)政策不便于支持推進(jìn)“先打后補(bǔ)”防疫政策。為切實(shí)提高動(dòng)物疫病防控能力，2019年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部會(huì)同財(cái)政部啟動(dòng)實(shí)施動(dòng)物疫病強(qiáng)制免疫補(bǔ)助改革，探索采用“先打后補(bǔ)”模式，允許養(yǎng)殖場(chǎng)戶自主采購(gòu)疫苗、自行開(kāi)展免疫，免疫達(dá)到要求后申請(qǐng)財(cái)政補(bǔ)貼。目前已在30個(gè)省（區(qū)、市）開(kāi)展了改革試點(diǎn)，2022年將在全國(guó)范圍全面推開(kāi)“先打后補(bǔ)”。但原《辦法》規(guī)定國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品只能通過(guò)政府部門(mén)招標(biāo)采購(gòu)方式統(tǒng)一分發(fā)到養(yǎng)殖場(chǎng)戶，或者相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)直接銷(xiāo)售給符合條件的規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)，禁止生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售給其他單位和個(gè)人。這種有限范圍的供應(yīng)政策，特別是不允許獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品，將不便于養(yǎng)殖場(chǎng)戶自行采購(gòu)疫苗進(jìn)行免疫并按“先打后補(bǔ)”政策申請(qǐng)財(cái)政補(bǔ)貼，需要改革國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)營(yíng)制度，解決養(yǎng)殖場(chǎng)戶購(gòu)買(mǎi)渠道、購(gòu)買(mǎi)便捷度等相關(guān)問(wèn)題。

二是原《辦法》確定的獸用生物制品一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)制度不便于養(yǎng)殖場(chǎng)戶就近及時(shí)購(gòu)買(mǎi)防疫所需產(chǎn)品。原《辦法》規(guī)定獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能將所代理的產(chǎn)品銷(xiāo)售給養(yǎng)殖場(chǎng)戶，不得銷(xiāo)售給其他獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。現(xiàn)階段，獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立經(jīng)銷(xiāo)商，大多為區(qū)域代理，代理經(jīng)銷(xiāo)商考慮銷(xiāo)售成本和規(guī)模效益問(wèn)題，很難將銷(xiāo)售范圍覆蓋延伸到各類(lèi)養(yǎng)殖場(chǎng)戶，特別是地處偏遠(yuǎn)的中小養(yǎng)殖場(chǎng)戶，不便于養(yǎng)殖場(chǎng)戶就近購(gòu)買(mǎi)防疫所需產(chǎn)品，需要進(jìn)一步放活經(jīng)營(yíng)政策。

三是原《辦法》未規(guī)定獸用生物制品貯存運(yùn)輸?shù)睦滏溡螅焕谌瘫Ｕ袭a(chǎn)品質(zhì)量。獸用生物制品成分大多為生物活性物質(zhì)，對(duì)存放的溫濕度要求較高，貯存、運(yùn)輸條件直接影響其質(zhì)量，進(jìn)而影響動(dòng)物疫病免疫效果，近年來(lái)的生物制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果也顯示，在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)多次出現(xiàn)因存貯條件不達(dá)標(biāo)的質(zhì)量不合格情況。原《辦法》未規(guī)定貯存運(yùn)輸相關(guān)冷鏈要求，沒(méi)有明確要求獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度、采取的措施和具體責(zé)任義務(wù)，全鏈條保障生物制品的質(zhì)量安全存在風(fēng)險(xiǎn)隱患。

問(wèn)：新《辦法》重點(diǎn)修改了哪些內(nèi)容？

答：新《辦法》修訂總體延續(xù)原有制度框架，條款由20條調(diào)整為19條，涉及內(nèi)容修改的有12條，其中3條為新增規(guī)定，分別是第12條、第13條、第17條。本次修訂重點(diǎn)是調(diào)整現(xiàn)行獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理制度，完善國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)營(yíng)方式，滿足全面推行“先打后補(bǔ)”政策需求；同時(shí)對(duì)獸用生物制品經(jīng)銷(xiāo)機(jī)制進(jìn)行了優(yōu)化，增加了冷鏈運(yùn)輸和追溯要求，進(jìn)一步保障獸用生物制品質(zhì)量安全。

一是新《辦法》調(diào)整了國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)營(yíng)方式。新《辦法》允許獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品，實(shí)現(xiàn)與非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品相同的銷(xiāo)售管理方式。配套支持“先打后補(bǔ)”防疫政策實(shí)施，養(yǎng)殖場(chǎng)戶能夠方便、快捷地購(gòu)買(mǎi)到國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品，及時(shí)進(jìn)行重大動(dòng)物疫病免疫接種。

二是新《辦法》優(yōu)化了獸用生物制品經(jīng)銷(xiāo)機(jī)制。新《辦法》允許經(jīng)銷(xiāo)商直接將經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品銷(xiāo)售給養(yǎng)殖場(chǎng)戶，也可以銷(xiāo)售給其他取得委托資格的獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。多層級(jí)的經(jīng)銷(xiāo)機(jī)制方便了養(yǎng)殖場(chǎng)戶就近購(gòu)買(mǎi)所需的獸用生物制品。

三是新《辦法》增加冷鏈貯存運(yùn)輸和追溯管理要求。新《辦法》要求獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立貯存運(yùn)輸全程冷鏈管理制度，自行配送或委托配送時(shí)，均應(yīng)確保獸用生物制品處于規(guī)定的溫度環(huán)境中。同時(shí)，增加了實(shí)施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯管理的職責(zé)義務(wù)，要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品采購(gòu)和分發(fā)單位均應(yīng)及時(shí)上傳追溯相關(guān)數(shù)據(jù)信息，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)獸用生物制品的追溯信息在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)100%追溯監(jiān)管。

問(wèn)：新《辦法》對(duì)有關(guān)違法行為設(shè)定了什么處罰規(guī)定？

答：新《辦法》規(guī)定，養(yǎng)殖場(chǎng)戶、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購(gòu)的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷(xiāo)售，轉(zhuǎn)手銷(xiāo)售的，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)違法行為，要按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰；屬于國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品的，將依法從重處罰。獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，也屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰；屬于國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品的，依法從重處罰。同時(shí)，新《辦法》還規(guī)定，獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求實(shí)施獸藥產(chǎn)品追溯，以及未按照要求建立真實(shí)、完整的貯存、銷(xiāo)售、冷鏈運(yùn)輸記錄或未實(shí)施冷鏈貯存、運(yùn)輸?shù)模凑铡东F藥管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

問(wèn)：新《辦法》什么時(shí)候施行？如何組織貫徹實(shí)施工作？

答：新《辦法》將于2021年5月15日起施行。我們將認(rèn)真抓好新《辦法》貫徹實(shí)施工作，近期將印發(fā)專(zhuān)門(mén)通知，要求各地做好宣傳貫徹和組織實(shí)施工作。重點(diǎn)是要搞好政策解讀，抓好普法宣傳，讓獸藥行業(yè)廣大從業(yè)者知法懂法守法；搞好過(guò)渡和銜接工作，督促各地畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)加快審批有關(guān)獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)許可，指導(dǎo)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)加快完善生物制品質(zhì)量保障的相關(guān)條件，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，確保廣大養(yǎng)殖場(chǎng)戶更加方便快捷購(gòu)買(mǎi)到優(yōu)質(zhì)的生物制品。

問(wèn)：下一步，如何加強(qiáng)獸用生物制品質(zhì)量安全監(jiān)管？

答：獸用生物制品是養(yǎng)殖環(huán)節(jié)不可替代的重要投入品，直接關(guān)系養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和公共衛(wèi)生安全，各級(jí)畜牧獸醫(yī)部門(mén)時(shí)刻繃緊質(zhì)量安全這根弦，進(jìn)一步強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，確保獸用生物制品質(zhì)量，有效防范安全風(fēng)險(xiǎn)。一是抓好獸用生物制品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，加強(qiáng)監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽檢，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)健全完善冷鏈運(yùn)輸體系，嚴(yán)格落實(shí)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP）和新《辦法》要求，切實(shí)提高質(zhì)量管理水平和能力。二是抓好獸藥二維碼追溯監(jiān)管，要求各地、各相關(guān)企業(yè)按照追溯實(shí)施要求，實(shí)現(xiàn)獸用生物制品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)全部做到全程追溯，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。三是抓好獸用生物制品監(jiān)督執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)違法行為，特別是要嚴(yán)懲重處制售非洲豬瘟假疫苗違法行為，為促進(jìn)我國(guó)養(yǎng)殖業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。