農業農村部辦公廳關于加強高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產工藝審查和檢查的通知

為加強高致病性禽流感和口蹄疫疫苗質量監管，確保疫苗質量穩定，現就加強高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產工藝審查和檢查工作通知如下。

一、加強產品批準文號申報工藝審查。獸藥生產企業在申請高致病性禽流感和口蹄疫疫苗產品批準文號時，應按照《獸藥產品批準文號管理辦法》相關規定，提供詳細的生產工藝，特別是要明確定型生產工藝、固化控制指標（如培養方法、濃縮倍數、抗原含量、有效成分含量等），以避免或降低人為因素導致批間差異，提高疫苗質量的批間穩定性。中國獸醫藥品監察所要按照《獸藥產品批準文號管理辦法》相關規定，嚴格審核，切實做好高致病性禽流感和口蹄疫疫苗產品批準文號申報工藝審查工作。

二、開展疫苗生產工藝報告。對本通知發布前已取得批準文號的高致病性禽流感和口蹄疫疫苗，各生產企業依據有關產品規程提出詳細的疫苗生產工藝，并于2018年12月21日前以書面形式報生產企業所在地省級畜牧獸醫行政管理部門、中國獸醫藥品監察所和我部畜牧獸醫局。生產工藝中無確定的生產工藝控制指標的，要予以明確。如濃縮倍數規定為3～10倍的，需明確具體的濃縮倍數。中國獸醫藥品監察所負責審核企業報告的疫苗生產工藝規程。

三、嚴格按照生產工藝組織生產。高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產企業要嚴格按照報告并經中國獸醫藥品監察所審核符合要求的生產工藝組織生產，不得擅自改變疫苗生產工藝。

四、加強疫苗質量日常監督檢查。企業所在地省級畜牧獸醫行政管理部門和中國獸醫藥品監察所要切實加強對有關疫苗生產企業的日常監督檢查，督促疫苗生產企業嚴格按照生產工藝組織生產，確保同一企業的同一品種產品質量穩定。對擅自改變生產工藝、產品質量穩定性存在明顯缺陷的，按照《獸藥管理條例》第五十九、六十九條有關規定從嚴查處。

農業農村部辦公廳

2018年12月11日附件：農辦牧〔2018〕74號.CEB